삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 임상3상 돌입
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삼성바이오에피스가 희귀질환 치료제 솔라리스의 바이오시밀러 'SB12'의 임상 3상을 시작한다.
삼성바이오에피스는 19일 SB12의 임상 3상시험 계획을 구체화하고 이를 글로벌 임상시험 정보 사이트를 통해 공개했다. 독일에서 진행된 SB12의 임상 1상을 올해 초 완료했으며, 임상 3상은 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하게 된다. 이번 임상 3상은 한국을 포함한 총 10개국의 환자 50명을 대상으로 오는 2021년 7월까지 진행될 예정이다.
솔리리스(Soliris®) 는 미국 제약사 알렉시온(Alexion)이 개발한 '발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)' 치료제다. PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 야간에 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 보이는 증상을 보이는 희귀질환이다.
솔리리스는 대표적인 고가(高價) 바이오의약품으로, 지난 해 글로벌 매출 규모는 35억6300만 달러(약 4조 3000억원)를 기록했다. 업계에 따르면 국내 솔리리스 1바이알(30㎖) 의 가격은 비급여 기준 약 600만원으로, 성인 기준 투약 비용이 연간 약 5억원 규모에 달하는 것으로 알려졌다.
현재 다국적 제약사인 암젠이 솔라리스 바이오시밀러 임상 3상을 진행 중이며, 국내에서는 이수앱지스가 개발하는 바이오시밀러가 임상 1상 단계에 있다.
삼성바이오에피스 관계자는 "자가면역질환 및 종양질환 치료제를 개발하며 쌓은 역량을 바탕으로 희귀질환 치료제로 개발 분야를 넓혔다"며 "SB12의 성공적 개발을 통해 고가의 바이의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 하겠다"고말했다.